SOP schreiben: Aufbau, Freigaben und Versionierung

Wozu eine SOP dient – und wann sie sich lohnt

Eine SOP – Standard Operating Procedure, auf Deutsch oft Standardarbeitsanweisung – beschreibt, wie eine wiederkehrende Tätigkeit einheitlich ausgeführt wird. Ihr unmittelbarer Nutzen ist Konsistenz: Alle Mitarbeitenden befolgen dieselben Standards und Verfahren. In regulierten Bereichen kommt die Nachweispflicht hinzu.

GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) ist jener Teil der Qualitätssicherung, der gleichbleibende Qualitätsstandards bei Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt. GMP gilt in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Weil sich nicht jede gepresste Tablette einzeln prüfen lässt, wird Qualität über beherrschte Prozesse abgesichert. Die GMP-Prinzipien sind in fast allen Unternehmensbereichen anzuwenden – von Forschung und Entwicklung über Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung bis zum Vertrieb.

Für den Aufbau einer SOP sind zwei Ebenen zu trennen. Regulatorische Anforderungen legen fest, WAS zu tun ist; die Umsetzung, also WIE es zu geschehen hat, verantwortet jedes Unternehmen selbst. Regulatorik oder Norm bestimmen Ziel und Rahmen, die SOP beschreibt den betriebsinternen Weg dorthin.

Die Entstehungsgeschichte zeigt den Rahmen: Die FDA publizierte 1978 im Federal Register den cGMP Guide, die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien. In Deutschland folgten 1985 die Pharma-Betriebsverordnung mit konkreten GMP-Vorgaben und 1989 der EG-GMP-Leitfaden, der heute als EU-GMP-Leitfaden geführt wird. Eine SOP ist daher kein von der Behörde vorgegebener Text, sondern ein betriebliches Dokument. Der Abgleich betriebsinterner Abläufe mit regulatorischen Anforderungen verursacht den Aufwand.

Ob sich eine SOP lohnt, entscheiden Merkmale der Tätigkeit: wiederkehrende Abläufe mit mehreren Personen, Schichten oder Standorten; Tätigkeiten mit Dokumentationspflicht; Abläufe, in denen ein Fehler Folgekosten, Haftungsrisiken oder Sicherheitsprobleme erzeugt; sowie Tätigkeiten, in die neue Mitarbeitende eingeschult werden.

Umgekehrt gilt: Ein einmaliger Sonderfall oder eine Tätigkeit ohne Varianten braucht keine eigene SOP – dort genügt eine kurze Arbeitsanweisung oder eine Notiz im Projekt.

Die Arzneimittelqualität nennt drei messbare Kriterien als Zielgröße, die eine SOP absichert: Identität (Sind die vorgegebenen Inhaltsstoffe enthalten?), Gehalt (Sind sie in der vorgegebenen Menge vorhanden?) und Reinheit (Ist das Produkt frei von Stoffen, die nicht hineingehören?).

Der Aufbau: Kerndokument mit klaren Vorgaben und passenden Anlagen

Eine SOP besteht aus einem strukturierten Kerndokument mit klaren Vorgaben zu Durchführung und Verantwortlichkeiten sowie aus Anlagen wie Ablaufdiagrammen, Formblättern und Checklisten. Das Kerndokument beginnt mit einem Kopfteil zur eindeutigen Identifikation: Titel, Dokumentennummer, aktuelle Version, Freigabedatum, Autor und Freigeber.

Danach folgen in dieser Reihenfolge: Zweck (Warum gibt es das Dokument?), Geltungsbereich (Welche Bereiche, Standorte, Produkte oder Prozesse sind erfasst?), Definitionen und Abkürzungen, Verantwortlichkeiten, Durchführung, mitgeltende Dokumente, Änderungshistorie und Liste der Anlagen.

Zwei Regeln halten das Dokument lesbar: Im Abschnitt Verantwortlichkeiten stehen Rollen und Funktionen, keine Personennamen; die Durchführung wird als nummerierte Schrittfolge geschrieben, nicht als Fließtext. Wer den Ablauf nicht in Schritte zerlegen kann, hat den Prozess noch nicht ausreichend erhoben.

Die Anlagen tragen die eigentliche Praxistauglichkeit. Ein Ablaufdiagramm ist sinnvoll, wo der Prozess Verzweigungen hat – etwa bei der Entscheidung, ob eine Abweichung eine CAPA auslöst oder nur dokumentiert wird.

Formblätter sind leere Vordrucke, die im Ablauf ausgefüllt werden. Sie gehören als Vorlage in den Anhang der SOP, werden dort nummeriert und im Durchführungstext referenziert, damit klar ist, wann welches Blatt zu verwenden ist. Checklisten dienen der Vollständigkeitskontrolle am Ende eines Schritts.

Wichtig ist die Trennung: Die SOP beschreibt den Ablauf; die Formblätter enthalten nur die Felder für die im Ablauf anfallenden Daten. Ausgefüllte Formblätter sind Aufzeichnungen und werden nicht in der SOP abgelegt, sondern im jeweiligen Qualitätsprozess.

Für die Ordnung einer wachsenden Dokumentenlandschaft hat sich eine Gruppennummerierung bewährt. Eine verbreitete Struktur aus dem pharmazeutischen Bereich nummeriert nach Themenblöcken: 100er-Bereich Qualitätsmanagement (etwa Qualitätsmanagement und Managementverantwortung, Lieferantenmanagement, Qualitätsrisikomanagement, Umgang mit Abweichungen und Änderungen, CAPA, Audits und Selbstinspektionen, Product Quality Review, Beanstandungen, Rückruf).

Der 200er-Bereich Qualitätskontrolle umfasst Stabilitätsuntersuchungen, Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen, Proben, Reagenzien und Referenzstandards sowie Validierung analytischer Methoden. Der 300er-Bereich Personal umfasst Qualifizierung von Mitarbeitenden und Gesundheitsüberwachung. Der 400er-Bereich Dokumentation umfasst Datenintegrität und Data Governance, Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs, Unterschriften und Unterschriftsberechtigung, Protokollführung, Logbücher und Laborjournale.

Neben individuellen Arbeitsanweisungen braucht jedes Unternehmen dieselben Standard-SOPs – etwa zu Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPA, Product Quality Review, Reklamationen und Rückruf, Datenintegrität und Dokumentation sowie zu allen Qualifizierungs- und Validierungsprozessen.

Freigaben steuern: Rollen, Signaturen und Augenprinzip

Rollen und Freigabewege gehören festgelegt, bevor der erste Entwurf entsteht – sonst wird der Entwurf mehrfach umgeschrieben, weil sich Zuständigkeiten erst während der Abstimmung klären. Mindestens vier Funktionen sind zu unterscheiden: die Person, die erstellt (Autor*in); die fachliche Prüfung aus dem betroffenen Bereich; die Freigabe durch Leitung und Qualitätsmanagement; die Verwaltung des Dokuments im Dokumentenlenkungssystem.

In der Praxis lassen sich Freigabe- und Änderungsprozesse über ein integriertes Workflow- und Berechtigungsmanagement flexibel nach den eigenen Anforderungen steuern – inklusive digitaler Signaturen, mehrstufiger Freigaben sowie 4- oder 6-Augen-Prinzip. Das 4-Augen-Prinzip bedeutet, dass Erstellung und Freigabe von zwei unterschiedlichen Personen getragen werden; beim 6-Augen-Prinzip kommt eine dritte, meist qualitätssichernde Instanz hinzu.

Welches Prinzip gilt, hängt vom Risiko des beschriebenen Prozesses ab und sollte in der SOP selbst oder in einer übergeordneten Lenkungsvorschrift festgehalten sein.

Einen eigenen Regelungsbedarf hat die Unterschrift. In pharmazeutischen Dokumentenlandschaften gibt es eine eigene SOP mit dem Titel „Unterschriften und Unterschriftsberechtigung“. Dieselbe Frage stellt sich bei digitalen Signaturen: Das System muss festhalten, wer wann welche Version freigegeben hat; die Berechtigung muss an eine Rolle gebunden sein, nicht an ein persönliches Login ohne Vertretungsregel.

Für den Entwurfsprozess heißt das, die Freigabeschleife vorab zu definieren: Welche Rolle prüft fachlich, welche gibt frei, welche Ausfertigung gilt danach als in Kraft, und über welchen Weg laufen spätere Änderungen? Änderungen am freigegebenen Text außerhalb dieses Wegs widersprechen der kontrollierten Lenkung von Dokumenten. Zu dieser Lenkung gehören Versionierungen, Freigaben, Änderungsprozesse und die Nachvollziehbarkeit, wer wann welche Dokumente erstellt, geändert oder freigegeben hat.

Versionierung und Revisionssicherheit

Versionierung ist der Kern kontrollierter Dokumentenlenkung. Herausfordernd ist nicht nur die Ablage, sondern vor allem die kontrollierte Lenkung der Dokumente: Versionierungen, Freigaben und Änderungsprozesse sowie die Nachvollziehbarkeit, wer wann welche Dokumente erstellt, geändert oder freigegeben hat.

Zahlreiche Normen und Branchenstandards verlangen eine strukturierte und revisionssichere Verwaltung von Dokumenten – von Qualitätshandbüchern über Verfahrensanweisungen bis zu SOPs und prozessbegleitenden Dokumentationen. Daraus folgt die Mindestanforderung an jede Version: eindeutig nummeriert, mit Datum versehen und einer Person zuordenbar.

In der Praxis hat sich ein zweistufiges Versionsschema bewährt: Kleinere redaktionelle Korrekturen erhöhen die Nachkommastelle; inhaltliche Änderungen am Ablauf oder an den Verantwortlichkeiten führen zu einer neuen Hauptversion. Unabhängig vom Schema gehört zu jeder SOP eine Änderungshistorie, die pro Version festhält, was geändert wurde, warum, von wem und mit welchem Freigabedatum.

Zusätzlich muss klar sein, welche Fassung aktuell gilt: Die gültige Version trägt einen entsprechenden Status; zurückgezogene Versionen werden als solche gekennzeichnet und dürfen nicht mehr im Umlauf sein. Wo Dokumente automatisch aus Qualitätsprozessen entstehen – etwa Prüfzeugnisse oder Zertifikate –, werden sie in entsprechenden Systemen automatisch versioniert und archiviert, sodass keine manuelle Nacharbeit nötig ist.

Zur Versionierung gehört die Archivierung. Aufbewahrungsfristen ergeben sich aus den jeweils anwendbaren Regelwerken und sind vorab festzulegen, nicht nachträglich zu rekonstruieren.

Technisch gilt: Die gültige Fassung liegt an einem definierten Ort; ältere Fassungen werden nicht überschrieben, sondern bleiben abrufbar. Bei Audits oder Rückfragen ist genau das der Nachweis, welcher Ablauf zu einem bestimmten Zeitpunkt verbindlich war.

Eine im Netzwerklaufwerk abgelegte Datei mit handschriftlichen Ergänzungen erfüllt diese Anforderung nicht, weil weder Version noch Bearbeitungsschritt nachvollziehbar sind.

Dokumentenlenkung: zentral, aktuell und prozessnah

Qualitätsmanagementsysteme sind heute stark dokumentengetrieben. Ohne ein geeignetes System werden die entstehenden Dokumentenlandschaften schnell unübersichtlich, weil Qualitätshandbuch, Verfahrensanweisungen, SOPs und prozessbegleitende Dokumentation nebeneinander gepflegt werden.

Die zentrale Verwaltung übernimmt ein Dokumentenmanagementsystem – ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem (eDMS) ist eine Softwarelösung zum Speichern, Organisieren, Abrufen und Verwalten elektronischer Dokumente und Bilder. Der Nutzen liegt weniger in der Ablage als in der Lenkung: Sämtliche qualitätsrelevanten Dokumente werden zentral, revisionssicher und integriert in die Qualitätsprozesse verwaltet.

Der zweite Hebel ist die Prozessnähe. Dokumente müssen oft direkt in verschiedenen Qualitätsprozessen verfügbar sein – etwa in Prüfaufträgen, Audits, FMEAs oder Produktakten. Wird die Prüfanweisung an den Prüfauftrag angebunden, statt in einem eigenen Ordner zu liegen, greift die ausführende Person immer auf die gültige Fassung zu.

In integrierten Systemen lassen sich Dokumente an beliebige Objekte wie Prüfaufträge, Prüfmittel, Produkte, Chargen oder FMEAs anbinden, sodass alle relevanten Informationen genau dort zur Verfügung stehen, wo sie im Prozess benötigt werden. Eine Integration mit dem ERP-System erweitert das: Bestehende ERP-Dokumente können in den Qualitätsprozessen angezeigt und automatisiert dort abgelegt werden.

Die typischen Risiken entstehen dort, wo diese Verzahnung fehlt: redundante Ablagen, Medienbrüche und hoher administrativer Aufwand.

Redundante Ablagen führen dazu, dass mehrere Fassungen derselben Anweisung im Umlauf sind und niemand sagen kann, welche gilt. Medienbrüche erzwingen das manuelle Übertragen von Daten zwischen Systemen, was Fehler erzeugt und Zeit kostet. Der administrative Aufwand für Nachführung und Suche wächst mit jeder zusätzlichen Ablage.

Wer SOPs zentral und prozessnah hält, vermeidet diese drei Effekte gleichzeitig.

Von der Vorlage zur eigenen SOP: Prüfpunkte vor der Freigabe

Eine vorhandene Vorlage kann die Arbeit erleichtern. Für pharmazeutische Betriebe gibt es Sammlungen mit bearbeitbaren Muster-SOPs für die wichtigsten Themen, die die Erstellung oder Überarbeitung von SOPs erleichtern sollen.

Sinnvoll ist der Blick darauf, welche Abläufe in vielen Unternehmen ähnlich gehandhabt werden können – etwa Abweichungs- und Änderungsmanagement, CAPA, Product Quality Review, Rückruf oder Datenintegrität – und wo eine individuelle Arbeitsanweisung nötig ist.

Die Vorlage ersetzt nur die Struktur, nicht den Abgleich: Die betriebsinternen Abläufe sind mit den regulatorischen Anforderungen zu vergleichen; genau dieser Abgleich bleibt der aufwendige Teil.

Vor der Freigabe sind sechs Punkte in dieser Reihenfolge zu prüfen. Erstens das Kerndokument: Sind Zweck, Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten und Durchführung vollständig, und ist die Durchführung als Schrittfolge formuliert? Zweitens die Verantwortlichkeiten: Stehen dort Rollen statt Namen, und ist für jede Rolle klar, wann sie tätig wird?

Drittens die Anlagen: Sind Ablaufdiagramme, Formblätter und Checklisten vorhanden, nummeriert und im Text referenziert? Viertens der Freigabeweg: Ist festgelegt, welche Rollen prüfen und freigeben, ob das 4- oder 6-Augen-Prinzip gilt und wer unterschriftsberechtigt ist?

Fünftens die Versionierung: Sind Version, Datum, Autor und Änderungshistorie geführt, ist die künftig gültige Fassung definiert und die bisherige Version als zurückgezogen gekennzeichnet? Sechstens die Ablage: Liegt die gültige Fassung zentral und ist sie in den betroffenen Qualitätsprozessen – etwa Prüfauftrag, Audit oder Produktakte – tatsächlich verlinkt?